药物临床试验机构
药物临床试验机构
药物临床试验机构基本情况
我院药物临床试验机构于2019年3月通过国家药物临床试验机构的资格认定，认定专业有内分泌科、心血管内科、消化内科、肿瘤内科、肾内科、呼吸内科、乳腺科，证书编号954。
1、组织管理：为能高效、规范组织实施药物临床试验，我院由业务副院长担任机构主任，药学部主任担任机构副主任，下设机构办公室具体组织实施药物临床试验。机构管理人员组成合理,所有成员均经过培训并获得省级GCP证书。
2、硬件设施：机构配备独立的办公室，有相应的办公设备设施;专用文件档案室及GCP药房，并配备了24小时温湿度远程监测系统。
3、文件体系：机构制订了药物临床试验管理制度、人员职责、方案设计规范、工作程序类标准操作规程共50余项，制订了药物临床试验中受试者损害及突发事件的预防和处理预案。
4、建立了机构及专业层面的质量保证体系，辅助科室定期参加国家临检中心和广东省的室间质评，具备开展药物临床试验相关检测、检验等相适应的仪器设备和设施，保证试验项目高质量运行。
